„Meine Bitte an alle
Betroffenen: informiert
euch! Ganz wichtig!
In alle Richtungen…
Auch andere
Betroffene befragen
um die bestmögliche
Unterstützung im Verlauf
der Krankheit zu erhalten. Und: Love yourself!“
Alexandra, 48,
Diagnose Eierstockkrebs November 2016,
Hessen

Besonders intensive Betreuung der Patienten

Was bringt die Teilnahme an einer Studie?

Von der Entdeckung eines hoffnungsvollen Wirkstoffs bis zum zugelassenen Medikament ist es ein weiter Weg. Neue Substanzen werden zunächst an Zellkulturen oder im Tiermodell auf ihre Aktivität und Verträglichkeit untersucht. Bei guten Ergebnissen beginnt die klinische Studienphase an Menschen, die aufgeklärt wurden und sich zur Teilnahme bereit erklärt haben. Sie läuft in mehreren Schritten ab: Zunächst wird in Studien mit kleinen Teilnehmerzahlen geprüft, welche Nebenwirkungen die neue Substanz möglicherweise hervorruft und welche positiven Therapieeffekte sie bietet. Zeichnen sich entsprechende positive Hinweise ab, kann die klinische Prüfung in die nächste Phase gehen, die entscheidend für die Zulassung eines neuen Medikaments ist. Zulassungsrelevante Studien der Phasen 2 und 3 werden mit größeren Patientengruppen durchgeführt.

Fortschritt in der Krebstherapie: Nur mithilfe klinischer Studien

Klinische Studien sind zwingend erforderlich, um die Krebstherapie immer weiter zu verbessern und den Patienten die wirkungsvollsten Behandlungsstrategien anbieten zu können. Diese Studien werden auf der Grundlage strenger gesetzlicher Regeln durchgeführt.

Kontrolliert bedeutet, dass die Ergebnisse der Testsubstanz mit denen einer Kontrollgruppe verglichen werden. In vielen Studien werden zwei oder mehr „Behandlungsarme“ gebildet, wobei die Patienten im Prüfarm die Standardtherapie plus das Prüfpräparat erhalten, während die Patienten im „Kontrollarm“ die Standardtherapie plus ein Scheinmedikament (Placebo) oder ein anderes bereits zugelassenes Medikament bekommen. Die Verteilung der Patienten auf die Studienarme erfolgt nach dem Zufallsprinzip. Um eine Verfälschung der Ergebnisse bei der Datenerfassung zur Wirksamkeit und zu den auftretenden Nebenwirkungen, z. B. durch Verschreibungsentscheidungen anhand individuell unterschiedlicher Motivationen der Ärzte, zu vermeiden, erfolgen viele Studien im doppelblinden Design – d. h., weder die Ärzte noch die Patienten wissen, welcher Patient im Prüfarm bzw. im Kontrollarm ist. Nach der Behandlungsphase werden die Ergebnisse der beiden Studienarme verglichen – und nun wird offensichtlich, ob die getestete Substanz bessere Resultate brachte als das Placebo oder das Vergleichspräparat.

Welche Gründe gibt es für Patienten, bei einer Studie mitzumachen?

Patientinnen und Patienten, die im Rahmen klinischer Studien behandelt werden, genießen studienbedingt eine umfangreichere Betreuung und ggf. häufigere Kontrolluntersuchungen. Jeder Studienteilnehmer trägt dazu bei, dass die Behandlung einer Erkrankung in Zukunft verbessert werden kann und Patienten neue, noch aussichtsreichere Behandlungsoptionen zur Verfügung stehen.

Und welche Risiken kann die Teilnahme an einer Studie mit sich bringen?

Auch neue Medikamente können zu Nebenwirkungen führen, daher werden die Studienteilnehmer intensiv und umfassend aufgeklärt und engmaschig überwacht. Die Wirkungen und Nebenwirkungen dieser Medikamente sind noch nicht in vollem Maße bekannt. In Studien werden Behandlungsmethoden eingesetzt, deren tatsächliche Wirkung nicht im Vorhinein festgestellt werden kann. Mögliche neu auftretende Nebenwirkungen können nicht vorhergesehen werden.

Jeder Teilnehmer muss eine Patienteninformation, eine Aufklärung über die Datenverarbeitung sowie eine Einwilligungserklärung zur Studienteilnahme und zu den datenschutzrechtlichen Regelungen unterzeichnen, bevor er in eine Studie aufgenommen werden kann. Für Patienten, die an Studien teilnehmen, wird vom Hersteller des Prüfpräparates eine so genannte Probanden-Versicherung abgeschlossen, die einen Ausgleich bei materiellen Schäden des Probanden durch die klinische Prüfung sowohl im Fall einer Gesundheitsschädigung als auch im Todesfall leistet. Auch haben Patienten das Recht, die Teilnahme an einer Studie jederzeit abzubrechen.

Waren diese Informationen für Sie hilfreich?

Vertiefen Sie Ihr Suchgebiet

Wo kann ich Broschüren bestellen oder herunterladen?
Welche Adressen und Links helfen mir weiter?
Gibt es Hilfen für Familien und Kinder von Krebskranken?
Wo finde ich Selbsthilfegruppen?
Welche Informationen könnten mich noch interessieren?

Quellen: